医疗器械临床评价法规完善 相关专业人才稀缺仍是企业痛点

　　2021年，国家药品监督管理局发布了5项技术指导原则，包括《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。此次针对“什么是医疗器械临床评价”、“临床评价路径包括哪些”，给出了详细说明。

　　医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。也就是说临床评价由注册申请人实施，用于论证产品对安全和性能基本原则的符合性。临床评价的结果是临床评价报告，可提供给监管部门进行审评。临床评价报告对临床数据及其质量进行详细阐述，论证临床数据如何证明产品对安全和性能基本原则的复合型。临床评价需要持续开展，产品上市后，注册申请人需对产品安全性、临床性能和/或有效性信息进行常规监测，并根据更新信息，进行风险受益再评价。

　　临床评价数据主要来源于临床文献数据、临床经验数据和临床试验数据。相比临床试验研究，注册人通过临床评价申报风险相对较小且投入成本低，但是临床评价报告对编写者的专业能力要求较高，需要相关领域专业高学历人才或同类产品经验丰富的从业者担任。

　　迈迪思创公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。临床评价服务是迈迪思创公司的核心业务之一，专门成立了临床评价部门，由多位具有临床医学、流行病学等专业人才组成，均为硕士及以上学历。迈迪思创目前参与并协助完成超过150份临床评价报告的编写，产品领域涉及有源检验与治疗类、无源介入与植入类医疗器械等。

　　注册临床评价贯穿于医疗器械全生命周期。近几年，国家医疗器械审评中心先后发布了多个《医疗器械分类目录》子目录相关产品临床评价推荐路径，明确了那些产品可以通过临床评价报告的方式申报。由于信息不对称和专业人员缺失，部分企业仍需要借助第三方专业机构的力量完成相关报告撰写。迈迪思创作为医疗器械行业领先CRO公司，也在践行行业职责和使命，通过临床评价路径协助合作伙伴共同达成医疗器械产品快速上市的目标。