翰森制药ADC新药被纳入突破性治疗药物，针对非鳞状非小细胞肺癌

　　日前,翰森制药自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)HS-20093获国家药品监督管理局批准纳入“突破性治疗药物”,拟定适应症为既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　本次认定得到了HS-20093 ARTEMIS-001研究初步临床数据的支持。这是一项由翰森制药进行的、针对300多名患者的正在进行的Ⅰ期、开放标签、多中心试验,评估局部晚期或转移性实体瘤(包括既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌)患者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

　　此前HS-20093已经有2个适应症获NMPA纳入突破性治疗药物,分别为经标准一线治疗(含铂双药化疗联合免疫)后进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症,以及用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者适应症。截至目前,翰森制药及合作方GSK已分别推动HS-20093(合作方代码GSK'227)获得中、美、欧药品监管注册机构6项突破性疗法/优先药物(PRIME)认定。

　　HS-20093在肺癌治疗领域再获新的监管认定,意味着该产品将进一步拓宽受益群体。翰森制药将始终聚焦未被满足的临床需求,着力开发差异化、高品质的创新产品,惠及广大患者。