抗肿瘤药接连获批推动基因科技市场扩容 桐树基因依托前沿技术立于“潮头”

　　受医学研发水平及进程加快的积极影响，我国肿瘤精准诊疗事业正在稳步向前推进。2022年上半年，抗肿瘤新药获批逐步恢复常态，多款抗肿瘤创新药物陆续上市。数据显示，2022年H1，国内获批上市的抗肿瘤药物共达15款，占上半年我国总获批创新药近半，覆盖癌种包含肺癌、胃癌、宫颈癌等。另据丁香园Insight数据库预测，2022年下半年，还将有8款重磅抗肿瘤新药有望获批上市。

　　精准治疗，检测先行。基因检测技术作为可帮助指导临床医生选择合适的靶向药物的创新技术，面对靶向抗肿瘤药物陆续获批上市的大发展趋势，价值正被日益放大。早在2020年国家卫健委发布的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》中即明确指出，对于有明确基因靶点的药物，必须严格遵循靶点基因检测方可使用的原则。现如今，基因检测正日益成为肿瘤精准诊疗的常规操作。

　　在我国，肿瘤基因检测市场规模也在持续扩容。灼识咨询作出预计，到2025年，中国肿瘤基因检测市场规模将达到120至200亿元。另据IQVIA数据显示，我国基因检测市场临床业务板块中，近70%的检测公司将肿瘤诊断作为重点发展方向，且类似NGS、PCR等一系列前沿基因检测技术，正在覆盖肿瘤临床诊疗包括早筛、疾病诊断、精准用药、预后复发监测在内的全场景。

　　我国肿瘤液体活检基因科技的引领企业桐树基因，自成立以来一直致力于加快辅助肿瘤患者实现全病程管理的技术及平台开发，且目前已有不少成熟产品问世。其中，“诊心安-MRD液体活检核心技术系统化解决方案即是目前国内市场中鲜有的精准检测平台。力求最大程度确保检测的准确性和敏感性，桐树基因在开发该平台时，依托游离总核酸富集技术、Muliseq超低浓度建库技术、靶向基因片段富集技术和分子标签技术4项核心技术壁垒，核心解决了76%的ctDNA损耗问题。

　　其中，仅在ctDNA抽提环节，桐树通过特异性结合ctDNA核小体组蛋白富集，确保多回收20%ctDNA。此外，在建库环节，独有Muliseq超低浓度建库技术也可有效确保检测的起始DNA量可低至1ng，即检测下限（LOD）低至0.02%也能稳定检出，远超行业标准。

　　多项核心技术的加持下，“诊心安”与肿瘤诊断金标准病理诊断的组织检测一致率可达80%，检测实力已跻身全球头部方阵。据了解，去年，桐树基因利用ctDNA基因检测技术助力伏美替尼IIb期临床研究的重要成果被刊登在《柳叶刀》医学杂志，为伏美替尼动态监测弱致癌突变和非小细胞肺癌患者有无中枢系统神经转移，在临床益处与潜在的良好安全性问题上提供了证据。

　　桐树基因在肿瘤精准诊疗领域的成就并非只有“诊心安”。据悉，其针对肿瘤常见分子标志物——微卫星不稳定（MSI），依托PCR技术和2B3D黄金位点，研发生产的 “诊星宜”MSI检测试剂盒（多重荧光PCR-毛细管电泳法）（简称“诊星宜”）在商业化应用中也相当成熟，目前也已成为公司核心技术壁垒之一。“诊星宜”继去年1月份获NMPA批准拿到首张 III 类医疗器械证书后，于同年4月在国内正式上市。截至目前，该产品已覆盖全国超200家医院，其中常态化检测的三甲医院有100多家。随着全国整体肿瘤患者数量的攀升，MSI-H肿瘤患者每年新发超30万人，“诊星宜”正在加快推动与临床终端的密切衔接，有望成为肿瘤基因检测市场需求最大的体外诊断试剂盒单品。

　　在现代抗肿瘤药物研发领域，针对分子异常特征和创新药物适应症将更具有指向性。作为精准诊疗的“先头兵”，基因检测与肿瘤药物研发应用之间的关联正在进一步加深。对此，桐树基因表示，公司未来也将继续加大研发创新，重点针对靶向抗肿瘤药物，进行个性化基因检测技术路径的探索。